(资料图片仅供参考)
中新网12月23日电 据国家药监局网站消息，12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)英诺特(唐山)生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)复星诊断科技(上海)有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)必欧瀚生物技术(合肥)有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)泰普生物科学(中国)有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)丹娜(天津)生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20223401794